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          技術支持
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          三類醫療器械分類及用純化水要求

          來源:純水設備??????2020/5/25 13:25:57??????點擊:

          蘇州水處理設備http://www.5a6a.net第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
          第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
          第三類醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
          醫用GMP純化水設備
           
          以下是第三類醫療器械部分品名舉例

          分類名稱

          名稱

          品名舉例

          6804眼科手術器械

          眼科手術用其他器械

          玻璃體切割器

          6815注射穿刺器械

          一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針

          一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針

          6821醫用電子儀器設備

          用于心臟的治療、急救裝置

          植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀

          6821醫用電子儀器設備

          有創式電生理儀器及創新電生理儀器

          體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀II寫蔥氖涑雋考啤III寫炊嗟忌砑鍬家恰⑿哪諳J鮮繽薊⑿哪諭餑け瓴饌家恰III寫蔥緣繾友?/td>

          6821醫用電子儀器設備

          有創醫用傳感器

          各種植入體內的醫用傳感器

          6821醫用電子儀器設備

          無創監護儀器

          心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀

          6821醫用電子儀器設備

          醫用刺激器

          心臟工作站電刺激器

          6821醫用電子儀器設備

          體外反搏及其輔助循環裝置

          氣囊式體外反搏裝置

          6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

          植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具

          眼人工晶體、角膜接觸鏡(軟性II殘浴⑺芐謂悄そ喲ゾ擔盎だ磧靡骸⒀勰諤畛湮錚ú宓齲⒄車鎦省⒐嘧⒁海ㄖ廝⒐櫨停?/td>

          6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

          心及血管II寫礎⑶荒謔質跤媚誑?/td>

          有創內窺鏡(腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡)、心及血管內窺鏡(心內窺鏡、血管內窺鏡)、腔內手術用內窺鏡(經尿道電切鏡II糜詬咂檔縝惺質跤玫南宋導壩補苣誑?/td>

          6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

          電子內窺鏡

          上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡

          6823醫用超聲儀器及有關設備

          超聲手術及聚焦治療設備

          超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀

          6823醫用超聲儀器及有關設備

          彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備

          超聲三維(立體)診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡(診斷儀)、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀

          6824醫用激光儀器設備

          激光手術和治療設備

          固體激光手術設備(Nd:YAGHo:YAGEr:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石)、氣體激光手術設備(CO2、金蒸汽、準分子、氬離子)、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機

          6824醫用激光儀器設備

          激光診斷儀器

          激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、

          6824醫用激光儀器設備

          介入式激光診治儀器

          He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀

          6824醫用激光儀器設備

          激光手術器械

          激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀

          6825醫用高頻儀器設備

          高頻手術和電凝設備

          高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器

          6825醫用高頻儀器設備

          微波治療設備

          微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機

          6825醫用高頻儀器設備

          射頻治療設備

          射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機

          6826物理治療及康復設備

          高壓氧治療設備

          空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙

          6846植入材料和人工器官

          植入器材

          骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料、節育環、神經補片

          6846植入材料和人工器官

          植入性人工器官

          人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器

          6846植入材料和人工器官

          接觸式人工器官

          人工喉、人工皮膚、人工角膜

          6846植入材料和人工器官

          支架

          血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架

          6846植入材料和人工器官

          器官輔助裝置

          植入式助聽器、人工肝支持裝置

          6854手術室、急救室、診療室設備及器具

          手術及急救裝置

          手術機器人、手術導航系統、腦立體定向儀

          6854手術室、急救室、診療室設備及器具

          呼吸設備

          各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機

          6854手術室、急救室、診療室設備及器具

          呼吸麻醉設備及附件

          各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機

          6854手術室、急救室、診療室設備及器具

          嬰兒保育設備

          各種早產兒培養箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養箱

          6854手術室、急救室、診療室設備及器具

          輸液輔助裝置

          胰島素泵、一次性輸液鎮痛泵、化療泵

          6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具

          低溫治療儀器

          體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀

          6863口腔科材料

          高分子義齒材料

          合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水

          6863口腔科材料

          齒科植入材料

          齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料

          6863口腔科材料

          根管充填材料

          固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料

          6863口腔科材料

          牙周塞治劑

          牙周塞治劑

          6863口腔科材料

          頜面部修復材料

          頜面部修復材料

          6863口腔科材料

          永久性充填材料及有關材料

          銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠

          6826物理治療及康復設備

          電療儀器

          體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機

          6826物理治療及康復設備

          光譜輻射治療儀器

          光量子血液治療機(加氧充磁光照)

          6826物理治療及康復設備

          高壓電位治療設備

          高壓電位治療儀

          6828醫用磁共振設備

          醫用磁共振成像設備(MRI)

          永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統

          6830醫用X射線設備

          X射線治療設備

          X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機

          6830醫用X射線設備

          X射線診斷設備及高壓發生裝置

          200mA以上X射線診斷設備

          6830醫用X射線設備

          X射線手術影像設備

          介入治療X射線機

          6830醫用X射線設備

          X射線計算機斷層攝影設備(CT

          X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT

          6832醫用高能射線設備

          醫用高能射線治療設備

          X-射線立體定向放射外科治療系統、醫用電子直線加速器、醫用回旋加速器、醫用中子治療機、醫用質子治療機

          6832醫用高能射線設備

          高能射線治療定位設備

          放射治療模擬機、適形治療多頁光欄

          6833醫用核素設備

          放射性核素治療設備

          60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源

          6833醫用核素設備

          放射性核素診斷設備

          ECT、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、單光子發射斷層掃描裝置(SPECT)、放射性核素掃描儀

          6840臨床檢驗分析儀器

          血液分析系統

          血型分析儀、血型卡

          6840臨床檢驗分析儀器

          細菌分析系統

          結核桿菌分析儀、藥敏分析儀

          6840臨床檢驗分析儀器

          基因和生命科學儀器

          全自動醫用PCR分析系統

          6845體外循環及血液處理設備

          人工心肺設備

          人工心肺機

          6845體外循環及血液處理設備

          氧合器

          鼓泡式氧合器、膜式氧合器

          6845體外循環及血液處理設備

          人工心肺設備輔助裝置

          血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器(超濾)、氣泡去除器、泵管、血路

          6845體外循環及血液處理設備

          血液凈化設備和血液凈化器具

          血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒(灌流灌注)器、血液凈化體外循環血路(管道)、術中自體血液回輸機

          6845體外循環及血液處理設備

          血液凈化設備輔助裝置

          滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵

          6845體外循環及血液處理設備

          體液處理設備

          單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機

          6845體外循環及血液處理設備

          透析粉、透析液

          透析粉、透析液

          6864醫用衛生材料及敷料

          可吸收性止血、防粘連材料

          明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜

          6865醫用縫合材料及粘合劑

          醫用可吸收縫合線(帶針/不帶針)

          各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線

          6865醫用縫合材料及粘合劑

          醫用粘合劑

          骨水泥等凝固粘合材料、醫用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫用幾丁糖

          6866醫用高分子材料及制品

          輸液、輸血器具及管路

          一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液(血)針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路II方喲サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮渦允褂醚?/td>

          6866醫用高分子材料及制品

          導管、引流管

          胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管

          6877介入器材

          血管內導管

          血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。

          6877介入器材

          血管內導管

          造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊

          6877介入器材

          導絲和管鞘

          硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘

          6877介入器材

          栓塞器材

          濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器

          第三類醫療器械的清洗與消毒醫用GMP純化水設備,直接關系到產品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統時應注意以下幾點,
          1
          、產水電導率(如≤1.3uc/cm2),必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標。
          2
          、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。
          3
          、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。
          4
          、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機(注射用水典型工藝)。
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