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          技術支持
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          • 122020-7

            純化水系統(IQ、OQ、PQ)再驗證的驗證進度

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】再驗證小組提出完整的進度計劃,經再驗證委員會批準后實施。整個再驗證過程分為5個階段完成。 人員培訓的確認:從 2020 年 07 月 08日到 2020 年 07月10日...

          • 122020-7

            純化水系統(IQ、OQ、PQ)再驗證 簡介

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net 本公司純化水設備,采用蘇州皙全環保科技有限公司的二級反滲透加EDI機組,產水量為每小時1.5噸。純水設備機組采用4英寸陶氏反滲透膜組件,模殼為不銹鋼材料制成,泵組采用杭州南方泵業泵...

          • 252020-5

            三類醫療器械分類及用純化水要求

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。...

          • 92020-4

            純蒸汽與工藝蒸汽的區別是什么

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】蒸汽在制藥企業中是一種重要的公共工程,主要為制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制提供熱源,用于無菌工藝設備、器具、終滅菌產品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業蒸汽(Plant Steam或...

          • 52020-4

            純化水設備制取純化法制備注射用水的核心單元操作是什么?

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】核心單元操作包括:蒸餾與超濾等 注射用水是無菌生產工藝中為重要、應用為廣泛的一種原料,同時,在設備或系統的清洗過程中...

          • 32020-4

            熱原/內毒素的去除方法

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】熱原/內毒素的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。滅活法主要包括干熱滅菌法、酸處理、堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理等,...

          • 312020-3

            中國GMP和美國GMP指導文件在詳細程度有所不同

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】在美國,GMP的原則性條款都包含在聯邦法規中的CFR210和211部分中,這些條款一般很難變更和增補。...

          • 212020-3

            純水,純化水,超純水的區別

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】1、制造工藝的的難易程度不同。 純水的制作工藝是經過反滲透、蒸餾等方法制得的。 純化水是用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。...

          • 182020-3

            GMP純化水系統標準操作規程

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】[目 的] 建立二級反滲透純化水系統標準操作規程,使其操作規范化、標準化,保證安全生產。 [范 圍] 適用于二級反滲透純化水系統的標準操作。...

          • 182020-3

            最新版GMP對純化水設備系統的要求

            【蘇州水處理設備http://www.5a6a.net】藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水...

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